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除此之外,业内人士还指出,In practice, this ambiguity creates a de facto GMP floor, where companies default to the most expensive manufacturing standards simply to avoid regulatory risk. Clarifying or explicitly scaling GMP expectations for early-stage trials would allow proportionate standards. However, a key step is first modifying U.S.C. §351(a)(2)(B).
总的来看,12版正在经历一个关键的转型期。在这个过程中,保持对行业动态的敏感度和前瞻性思维尤为重要。我们将持续关注并带来更多深度分析。